
中国临床试验注册中心近日正式公开一项里程碑式临床研究——脐带间充质干细胞(艾米迈托赛注射液)输注改善衰老的有效性和安全性研究(注册号:ChiCTR2600125012),由中国人民解放军总医院(301医院)牵头开展。这是中国首款获批上市的干细胞治疗药品获批后首次在顶级医疗机构启动大规模上市后验证临床研究,标志着我国干细胞抗衰从前沿探索迈入规范化、规模化、上市后验证的全新阶段。艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)是我国首款干细胞治疗药品,2025年1月经国家药监局附条件批准上市,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
与此同时,国产干细胞新药研发管线持续扩容:5月15日,上海爱萨尔生物IxCell hUC-MSC-P注射液获CDE受理,适应症为特发性肺纤维化(IPF);5月28日,江苏赛亿生物人脐带间充质干细胞注射液启动糖尿病足溃疡Ⅰ/Ⅱ期临床试验;5月29日,山东佰鸿干细胞脐带间充质干细胞注射液再获IND受理,针对类风湿关节炎;赛浦生物首创的3D间充质干细胞注射液IND也已获CDE受理,针对缺血性脑卒中。此外,思比曼生物异体人源脂肪间充质干细胞注射液针对膝骨关节炎(KOA)的关键性III期临床试验已于5月完成全部入组。
新疆干细胞产业也取得长足进步,以碳智干细胞库为行业技术引领,我区干细胞技术已跻身全国生物医药产业前沿。5月21日,新疆维吾尔自治区人民医院顺利完成一例造血干细胞采集,“生命火种”跨越千里为素未谋面的患者送去重生希望-。
在细胞治疗快速发展的背景下,基因检测作为细胞与基因治疗的“源头关口”,其重要性日益凸显。新疆宇兰达生物科技有限公司依托诺赛医学检验实验室,持续为新疆各族群众提供涵盖肿瘤精准用药检测、遗传病基因检测、安全用药指导等全系列基因检测服务,以前沿科技守护边疆群众健康。